默克與和譽醫藥達成協議，共同推進臨床III期在研產品Pimicotinib的商業合作

用于治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的Pimicotinib (ABSK021)目前正處于全球III期臨床試驗階段。

默克將在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門獲得和譽醫藥的商業許可，并擁有全球其余市場的選擇權。

Pimicotinib已獲得中國國家藥品監督管理局和美國食品及藥物管理局所授予的突破性療法認定，以及歐洲藥品管理局所授予的優先藥物資格認定，用于治療腱鞘巨細胞瘤。

德國達姆施塔特，2023年12月4日，默克今日宣布與中國上海和譽生物醫藥有限公司就Pimicotinib（ABSK021）達成許可協議。Pimicotinib目前正處于腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的III期臨床試驗評估階段。腱鞘巨細胞瘤是一種發生于關節的良性腫瘤，可導致關節腫脹、疼痛、僵硬以及關節活動受限。該疾病會嚴重影響患者的生活質量，并且目前治療選擇非常有限。該協議將授予默克在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門的Pimicotinib商業化許可，并擁有全球其余市場的選擇權。

默克醫藥健康業務市場官Andrew Paterson表示：

通過與和譽醫藥的合作，我們有機會為中國嚴重缺乏治療選擇的患者群體提供治療方案，并可能惠及更多國家和地區的患者。Pimicotinib提供了解決重大未被滿足醫療需求的機會，并讓默克在中國擴大腫瘤治療的商業足跡。

Pimicotinib是一種口服給藥的高選擇性、集落刺激因子-1受體（CSF-1R）強效小分子抑制劑，目前正處于治療腱鞘巨細胞瘤的全球III期臨床試驗評估階段。在中國尚未有藥物被批準用于治療該疾病，在美國僅有一款藥物獲批。

在近期的Ib期臨床試驗中，pimicotinib顯示出具有臨床意義的持續抗腫瘤活性，根據獨立評審委員會基于實體瘤療效評價標準v1.1（RECIST 1.1）的判定，接受50mg QD劑量患者一年隨訪的總體緩解率為87.5%（28/32，包括3例緩解的患者）。正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期MANEUVER臨床試驗正在評估Pimicotinib 50 mg QD劑量治療不可手術切除腱鞘巨細胞瘤的療效和安全性。

和譽醫藥創始人兼CEO徐耀昌博士表示：

此次與默克的合作是推進pimicotinib全球商業化進程的重要里程碑，為公司未來管線的商業化路徑提供了新的模式。我們很高興能夠與一家跨國制藥公司合作，共同加快pimicotinib的全球審批進程和商業化步伐，力爭盡快為患者帶來新的治療選擇。

根據協議條款，默克將獲得在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門的pimicotinib的商業化許可，并在全球其余市場享受商業化選擇權。和譽醫藥將繼續研發pimicotinib。此外，在特定條件下，默克有權聯合開發pimicotinib的其它適應癥。默克將向和譽醫藥支付7,000萬美元的預付款，在行使全球其余市場的商業化選擇權后，默克將支付和譽醫藥額外的期權費用。和譽醫藥在達成特定研發和商業里程碑后將獲得額外款項，并從默克的凈銷售額中分取雙位數的分層版稅。

關于Pimicotinib（ABSK021）

Pimicotinib是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。已獲得中國國家藥品監督管理局和美國食品及藥物管理局所授予的突破性療法認定，以及歐洲藥品管理局所授予的優先藥物資格認定，用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。

Pimicotinib已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗，用于治療腱鞘巨細胞瘤的全球III期MANEUVER臨床研究正在中國、美國、加拿大和歐洲分別開展。

除了腱鞘巨細胞瘤外，和譽醫藥治療正積極探索pimicotinib治療其它適應癥的潛力，包括許多類型的實體瘤。和譽醫藥還獲得了中國國家藥品監督管理局的批準，用于進行慢性移植物抗宿主病和晚期胰腺癌的II期臨床研究。